CRO – pomoc w rejestracji leku
User WP 
9 lipca, 2020Rozpoczynając rozległe przedsięwzięcie naukowe należy stworzyć plan badań – nakreślić naczelne hipotezy oraz doprecyzować je w protokołach, których rzetelna realizacja nadzorowana będzie przez Komisje Bioetyczne (co więcej, Komisjom tym oraz Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy zgłosić cały naukowy konspekt). Realizując badanie kliniczne, jeśli zostanie zaakceptowany jego projekt, dane, jakich dostarczać będą długie i żmudne procesy eksperymentalne, gromadzić trzeba w taki sposób, by panował w nich porządek, czyli pozostawały czytelne i łatwo dostępne.
Ostateczne wnioski muszą natomiast przybrać taką formę, aby mogły zostać udostępnione środowisku naukowemu. CRO pomaga usprawnić wszystkie te procesy, ułatwiając rejestrację badanego leku oraz jego wejście na rynek.
W czym pomaga CRO?
Kontraktową Organizację Badawczą CRO (ang. Contract/Clinical Research Organization) śmiało można określić mianem firmy, której działalność wspiera badania kliniczne. Bierze ona na siebie część obowiązków wynikających z realizacji przedsięwzięcia naukowego obwarowanego szeregiem restrykcji formalno-prawnych – usprawnia jego przebieg i odciąża je finansowo. Lista zadań, które realizować mogą specjaliści z jednostki badawczej CRO, jest długa. Dla przybliżenia ich charakteru wymieńmy kilka z nich:
- Kontrola realizacji założeń Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) – jest ona dokumentem obejmującym wszystkie normy etyczne, jakie należy stosować w przebiegu badania klinicznego po to, by uczestnik eksperymentów czuł się komfortowo i bezpiecznie. Jednostka z uprawnieniami CRO może zrealizować szkolenie dla badaczy, jak również nadzorować przestrzeganie wdrożonych zasad.
- Data management – informacje pozyskiwać należy oraz przetwarzać je i korzystać z nich w taki sposób, by pozostawały wiarygodne. Profesjonalne CRO posługuje się wieloma przydatnymi narzędziami i bazami, dzięki którym zarządzanie danymi jest wygodne i bezproblemowe (eCRF, data query, audit trail, data backup, itp.).
- Zagadnienia formalno-prawne – CRO pomaga zadbać o czytelność i przejrzystość każdego protokołu, na jakim oparty został wykonywany eksperyment. Są to warunki niezbędne, ponieważ od ich pozytywnie zakończonej weryfikacji zależy przebieg badania klinicznego – jeżeli nie zostaną spełnione, Komisja Bioetyczna może wstrzymać cały projekt.