Na czym polegają badania obserwacyjne oraz statystyka medyczna?
User WP 
23 czerwca, 2017
Produkty lecznicze przed ich wprowadzeniem na rynek wymagają weryfikacji pod względem jakości i bezpieczeństwa dla pacjentów. W tym celu mogą być realizowane zarówno badania obserwacyjne, jak i kliniczne. W wielu przypadkach względy etyczne oraz finansowe uniemożliwiają jednak realizację pomiarów o charakterze klinicznym. Wówczas optymalnym rozwiązaniem jest podjęcie decyzji o przeprowadzenie badań nieinterwencyjnych.
Na czym polegają badania obserwacyjne?
Projekty badań obserwacyjnych opierają się na systematycznym i odpowiednio zaplanowanym pod względem metodologicznym porównaniu pacjentów z grupy narażonej na określony czynnik medyczny oraz grupy kontrolnej. Badania mogą mieć charakter zarówno prospektywny, jak i retrospektywny – w zależności od przyjętego sposoby wnioskowania. Kluczową cechą różniącą badania obserwacyjne od klinicznych jest brak ingerencji za pomocą celowych działań w zdrowie pacjentów. Dokonuje się jedynie analizy przyczynowości u osób narażonych i nienarażonych z własnej woli na pewne grupy czynników. Aby określić wartość naukową uzyskanych wyników, konieczne jest zastosowanie technik z obszaru statystyki medycznej.
Dobrym przykładem badania obserwacyjnego może być chociażby porównanie w czasie stanu zdrowia u palaczy tytoniu oraz osób, które nie stosują tego typu używki. Konieczne jest ustalenie punktu początkowego, np. na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po wskazanym okresie (zwykle co najmniej kilku lat) ma miejsce porównanie zmian, które przez ten czas zaszły w organizmach uczestników badania. Aby ocenić wiarygodność wyników przeprowadzonych analiz, konieczne jest skorzystanie z szeregu obliczeń, które obejmuje statystyka medyczna.
Pomiary o charakterze nieinterwencyjnym mogą także dotyczyć oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leków czy suplementów diety.
Rejestry medyczne
Aby przebieg badania mógł być na bieżąco rejestrowany, konieczne jest posłużenie się specjalistycznym oprogramowaniem. Uzasadnienie ma w tym przypadku wykorzystanie rejestrów medycznych, spełniających normy Ministerstwa Zdrowia wedle ustawy z 2011 roku. Kluczową kwestię przy wyborze rejestrów medycznych stanowi bezpieczeństwo gromadzonych danych. Dlatego też system powinien posiadać moduł automatycznego generowania kopii zapasowych.
Podsumowanie
Istnieją zatem dwa podstawowe sposoby identyfikacji czynników mających wpływ na zdrowie pacjentów w określonych populacjach, a także bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych. Zalicza się do nich badania obserwacyjne oraz kliniczne – wybór każdego z nich powinien być uzależniony od specyfiki określonego projektu. Niezbędne wsparcie na etapie prowadzenia badań stanowią nowoczesne rejestry medyczne oraz kliniczne.